酵素調製物中のプロテアーゼの試験基準
ICS 67.220.20
Classification番号：X69
GB / T 23527-2009
P中華人民共和国国家基準
プロテアーゼの準備
発行日：2009-04-27
実装：2009-11-01
が発行：P中華人民共和国国家標準化管理委員会品質監督・検査・検疫総局
序文
この規格は、QB 1805 – 1993（工業用酵素調製の一般的な試験方法）およびQB 1805.3 – 1993（工業用プロテアーゼ調製）に基づいています。
この規格の付録Bは規範的な付録ですが、付録A、C、およびDは参考情報です。
この規格は、中国国家軽工業評議会によって提案されました。
この規格は、全国食品産業標準化技術委員会の工業発酵サブ技術委員会の管轄下にあります。
この基準は、Novozymes（China）Biotechnology Co.、Ltd.、Zhangjia Port Jinyuan Biochemical Co.、Ltd.、China Food Fermentation Industry Research Institute、Shandong Longda Bioengineering Co.、Ltd.、Zhaodong Richeng Enzyme Preparations Co.、株式会社、Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co.、Ltd.、Wuxi Saide Bioengineering Co.、Ltd.、Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co.、Ltd.
この規格の主な製図者は、Jingxue Zhang、Yongqi Li、Wei Zhang、Qingwen Guo、Yong He、Bo Yu、Bingyan Wu、Zhenyu Cao、Jin Qian、およびYueZhangです。
プロテアーゼの準備
1.1。 適用範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、要件、試験方法、検査規則、ならびにプロテアーゼ調製物のアイコン、包装、輸送、および保管を指定します
この基準は、デンプン（または砂糖）を原料として得られるプロテアーゼ製剤の製造、検査、販売、微生物による発酵、精製に適用されます。
この標準は、動植物組織から抽出されたプロテアーゼ調製物には適用されませんが、この標準のカウント要件を参照に使用できます。
この規格の要件に加えて、食品添加物および飼料添加物として使用されるプロテアーゼ製剤は、他の規制要件も参照する必要があります。
2.2。 規範的参照
以下の文書の条項は、引用によりこの標準文書の条項になります。日付の付いた参照文書の場合、その後のすべての修正（正誤表の内容を含まない）または改訂は、この標準には適用されません。ただし、この標準に同意するすべての関係者は、これらのドキュメントが最新バージョンであるかどうかを調査することをお勧めします。日付のない引用文書の場合、対応する最新バージョンがこの標準に適用されます。
GB /T191のアイコンPackaging、Storage、およびTransportation
GB / T 601化学試薬の調製：標準滴定溶液
GB2760食品添加物の衛生指標
GB / T 6003.1ワイヤーメッシュテストふるい（GB / T 6003.1 – 1997、eqv ISO 3310-1：1990）
3.3。 Termsと定義
以下の用語と定義がこの規格に適用されます。
3.1。 プロテアーゼ
タンパク質分子内のペプチド結合を切断し、タンパク質分子を小分子ペプチドとアミノ酸に変える酵素。
3.2。 プロテアーゼ活性
プロテアーゼ活性はプロテアーゼ活性の単位で表され、1gの固体酵素粉末（または1mlの液体酵素）として定義されます。特定の温度およびpH条件下で、カゼインは1分で加水分解されて1μgのチロシンを生成します。これは1単位の酵素活性u / g（またはu / ml）に相当します。
4.4。 P製品分類
4.1。 By製品の適用分野
1.1。 クラスA製品：食品産業および飼料産業向けの酵素製剤
2.2。 クラスB製品：他の産業向けの酵素製剤
4.2。 製品フォーム別
製品形態は、固体酵素製剤と液体酵素製剤に分類されます。
4.3。 製品のpH範囲別
酸性プロテアーゼ、中性プロテアーゼ、アルカリプロテアーゼに分類されます。中国で一般的に使用されているプロテアーゼ製剤のカテゴリー、コード、および生産株については、付録Aを参照してください。
5.5。 要件
5.1。 外観
1.1。 ソリッドフォーム：白から黄褐色の粉末または顆粒で、凝集や潮解がなく、無臭です。特別な発酵臭があります。
2.2。 液体形態：少量の凝縮液が許容され、無臭の淡黄色から黄褐色の液体。特別な発酵臭があります。
5.2。 物理的および化学的要件
表1の要件を満たす必要があります。
表1リパーゼ調製物の物理的および化学的要件
アイテム | ソリッドフォーム | 液体形態 |
酵素活性a、u/gまたはu/ml≥ | 50000 | |
乾燥による損失b、（％）≤ | 8.0 | — |
細かさ[0.40mm（39メッシュ）標準ふるい通過率]b、％≥ | 80 | — |
a：サプライヤーとバイヤーの契約に定められた酵素活性仕様に従って実施することができます。 b：粒状製品には適していません。 | ||
5.3。 衛生要件
関連する国内規制を満たす必要があります。
6.6。 試験方法
6.1。 外観
サンプル10g（または10 ml）の重さを量り、観察し、嗅ぎ分けて判断し、観察結果を記録します。
6.2。 酵素活性
付録Bに従ってテストを実施します。付録CおよびDを参照して、テストを実施することもできます。
6.3。 乾燥による損失
6.3.1。 装置
6.3.1.1。 電気乾燥オーブン
6.3.1.2。 分析バランス：0.0001gまで正確
6.3.1.3。 計量ボトル：50 mm x 30 mm
6.3.2。 手順分析
一定重量になるまで乾燥させた計量ボトルを使用して、酵素サンプル約2gを±0.0002gの精度で計量します。103ºC±2ºCの電気加熱オーブンに入れ、キャップを外して、側面の計量ボトルの横に置きます。2時間乾燥させ、取り外し、蓋をして、デシケーターに入れて室温まで冷まし、秤量します。
6.3.3。 結果の計算
乾燥による損失は、式1に従って計算されます。
フォーミュラ1。乾燥による損失
バツ2 = {（m1 –m2）÷（m1 -m）} x 100
伝説：
バツ2：サンプルの乾燥重量損失、％;
m1：乾燥前の計量ボトルとサンプルの質量、g;
m2：乾燥後の計量ボトルとサンプルの質量、g;
m：計量ボトルの重量、g。
得られた結果は小数点第1位に四捨五入されます。
6.4。 細かさ
6.4.1。 装置
6.4.1.1。 分析バランス：0.0001gまで正確。
6.4.1.2。 標準ふるい：ɸ200 x 50 – 400/250、andはGB/T6003.1の規制を満たしています。
6.4.2。 手順分析
固体酵素サンプル100gの重さを量り、0.2gまで正確にします。標準ふるいをふるいトレイに置き、秤量した酵素サンプルを標準ふるいに移します。次に、蓋をして5分間振とうします（ふるいの側面をときどき叩きます）。2分間放置し、上部カバーを取り外し、ふるいの内容物をすべて既知の質量のビーカーに注意深く移し、天秤で計量します。
6.4.3。 計算
細かさは式2に従って計算されます。
フォーミュラ2。細かさ
バツ2 = [（100 – m3）/ 100] x 100
バツ2 = 100 – m3
伝説：
バツ2：細かさ、％;
m3：ふるいの質量、g。
結果は整数（％）で表されます。
7。 検査規則
7.1。 バッチ確認
生産ユニットは、対応する規則に従って製品のバッチ番号を確認する責任があり、バッチ内の製品の品質は均一である必要があります。
7.2。 サンプリング規制とサンプルサイズ
7.2.1。 サンプリングは、充填プロセス全体に均等に分散するか、缶詰後に完成品に均等に分散する必要があります。
7.2.2。 サンプリングの代表性とサンプリングサイトおよびサンプリングボトルの清浄度を確保するために、適切な方法を採用する必要があります。微生物学的検査のためのサンプリングは無菌的に実施する必要があります。
7.2.3。 完成品のサンプリングのサンプルサイズについては、表2を参照してください。サンプリングされるサンプルサイズは、表2の推定バッチサイズに従って実装するか、製造者および（または）関連者が決定することができます。バッチサンプリング量は300ml（または300 g）以上である必要があり、必要な量が不足しているサンプルは適切な比率で追加する必要があります。
表2完成品のサンプリングサイズ
ボックスのバッチ/バレル | サンプルサイズ/バレルまたはバッグ |
<50 | 2 |
51〜500 | 3 |
> 500 | 4 |
注1：バッチとは、バレルまたはボックスで、バッチに含まれる商品ユニットの数を指します。 注2：注2：サンプルサイズは、バレルまたはバッグ内のサンプルに含まれるサンプルユニットの数を指します。 | |
7.3。 検査分類
7.3.1。 工場（出荷）検査
7.3.1.1。 製品が工場から出荷される前に、製造業者の品質監督および検査部門は、この規格の規定に従ってバッチごとの検査を実行する必要があります。検査に合格し、品質検査証明書が添付されていれば、製品を出荷することができます。
7.3.1.2。 検査項目：外観、酵素活性、乾燥損失（固体）、およびクラスA製品の総コロニー。
7.3.2。 型式検査
7.3.2.1。 検査項目：この規格で必要なすべての項目。
7.3.2.2。 通常の状況では、同じタイプの製品のタイプ検査は、少なくとも年に1回実施する必要があり、次のいずれかの条件が発生した場合に実施する必要があります。
a。 原材料（および補助）に大きな変更がある場合。
b。 重要なプロセスまたは機器を変更する場合。
c。 新しい試薬製品または通常生産されている製品の生産が3ヶ月間中断された後に再開されたとき。
d。 工場検査と最新の型式検査結果に大きな違いがある場合。
と。 国家品質監督検査機関が関連規則に従ってランダム検査を必要とする場合。
7.4。 判断規則
7.4.1。 工場検査および（または）型式検査が適格である場合、製品品質検査証明書は品質検査部門によって発行されなければなりません。
7.4.2。 工場検査および（または）型式検査が不適格である場合、元のバッチに基づいてサンプル分析を2倍にします。それでも資格がない場合、製品は資格がないと判断され、出荷してはなりません。
8.8。 アイコン、パッケージング、輸送、および保管
8.1。 アイコン
8.1.1。 製品の外装には、GB /T191の要件を満たすアイコンを使用する必要があります。
8.1.2。 製品のパッケージには、しっかりしたラベルを貼っておく必要があります。アイコンの内容には、製品名、原産地、植物名、仕様（酵素活性）、製造日、バッチまたはコード番号、貯蔵寿命などを含める必要があります。
8.2。 包装
製品の内部包装および（または）包装容器の内部コーティングは、州によって承認された材料を使用する必要があり、クラスA製品は、対応する食品包装/食品容器の衛生基準を満たす材料を使用する必要があります。
8.3。 交通機関
雨や日光に当たらないように、輸送中は注意して取り扱ってください。輸送車両と工具は、清潔で、毒性がなく、汚染されていないものでなければなりません。有毒、有害、腐食性の物質と混合して輸送することは固く禁じられています。
8.4。 ストレージ
製品は、涼しく乾燥した環境で保管する必要があります。有毒、有害、腐食性の物質と一緒に保管することは固く禁じられています。
9.9。 賞味期限（棚寿命）
9.1。 4ºC–8ºCの冷蔵条件下では、液体酵素製剤の貯蔵寿命は最低でも90日です。25ºCでは、固体酵素製剤の貯蔵寿命は最低180日です。企業は、上記の要件に従って、保管寿命を具体的に示す必要があります。貯蔵寿命中に測定された酵素活性は、示された酵素活性より低くてはなりません。
9.2。 酵素製剤は、生物学的に活性な物質を含んで製造されています。貯蔵寿命に加えて、酵素活性は貯蔵期間中に低下する可能性がありますが、それでも使用価値があります。
